INFORMĀCIJAI

16.07.2019
2019. gada 1. jūlijā uzsākts darbs pie projekta, saskaņā ar līgumu Nr. 1.1.1.1/18/A/164 ar Centrālo Finanšu un līgumu aģentūru par atbalsta saņemšanu Darbības programmas "Izaugsme un nodarbinātība" 1.1.1. specifiskā atbalsta mērķa "Palielināt Latvijas zinātnisko institūciju pētniecisko un inovatīvo kapacitāti un spēju piesaistīt ārējo finansējumu, ieguldot cilvēkresursos un infrastruktūrā" pasākuma "Praktiskas ievirzes pētījumi" īstenošanai pirmās aktivitātes RT Q-PCR analīzes metodes vīrusa noteikšanai izstrāde. To veic līgumpētījuma organizācija Charles River Laboratories Ltd.


31.05.2019
Lai pilnībā sakārtotu dokumentāciju, tādējādi novēršot jebkādas interpretācijas par zāļu Rigvir galaproduktu, šī gada 31. maijā apturēta zāļu Rigvir reģistrācija Latvijā, vienlaikus saņemot atļauju izplatīt vienu Rigvir sēriju tiem melanomas pacientiem, kuriem ārstēšana jau ir uzsākta. Šī Rigvir sērija (Nr. B0119R) ir ražota 2019. gada janvārī un pēc testēšanas rezultātiem atbilst kvalitātes prasībām, taču kvalitātes pārbaude veikta ar metodi, kas nav atbilstoši apstiprināta. Šīs zāļu sērijas lietošana ir atļauta, ārstam un pacientam uzņemoties pilnu atbildību par izvēli turpināt ārstēšanu ar šīm zālēm. Zāļu apmaksa caur valsts zāļu kompensācijas sistēmu Rigvir netiek piemērota. Ar aicinājumu atcelt aizliegumu izplatīt recepšu zāles Rigvir VI un ZVA vērsās 38 pacienti, tāpat atļaut Rigvir sērijas izplatīšanas izņēmumu aicinājušas piecas ārstniecības iestādes un 16 onkologi, ģimenes ārsti, onkologs-ķīmijterapeits, imunologs un dermatologs.


28.03.2019
Biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums Rigvir grupa ir iesniegusi atbildīgajām valsts institūcijām izmeklēšanas starpziņojumu par zāļu Rigvir pārbaudes rezultātiem. Uz šo brīdi ir konstatēta četru zāļu sēriju neatbilstība specifikācijai atbilstoši Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) testu rezultātiem. Zāļu sēriju izplatīšana ir tikusi savlaicīgi apturēta. Nav konstatēts apdraudējums pacientu veselībai un drošumam, bet konstatēts nebūtiska un īstermiņa eventuāla ietekme uz terapeitisko efektivitāti nelielam zāļu daudzumam, kas ticis realizēts.
Iepriekš ir izskanējusi neprecīza un sagrozīta informācija par zāļu testu rezultātiem, ko veikusi neatkarīga laboratorija. Rigvir grupa norobežojas no šiem rezultātiem, jo tie veikti izmantojot citas šūnu kultūras un nevalidētas metodes un nav objektīvi salīdzināmi. Rigvir testi regulāri tiek veikti WHO references laboratorijā ar validētu metodi.
Noskaidrots, ka zāļu neatbilstība specifikācijai ir saistīta ar vairāku ārēju apstākļu kopumu, t.sk. attiecībā uz uzglabāšanas nosacījumiem. Visas nepilnības un riski ir novēršami īstermiņā sadarbībā ar kontrolējošām institūcijām.


Rigvir Group, биотехнологическая фармацевтическая компания, представила ответственным национальным органам промежуточный отчет о расследовании результатов испытаний препарата Rigvir. В настоящее время несоответствие четырех серий препаратов спецификации были найдены в соответствии по результатам испытаний Латвийского Центра Инфектологии (LIC). Распространение конкретных партий лекарства было своевременно приостановлено. Риск для здоровья и безопасности пациентов не обнаружено, но было выявлено незначительное и краткосрочное потенциальное влияние на терапевтическую эффективность для небольшого количества лекарств, которые были реализованы.
В прошлом сообщалось о неточной информации о результатах тестов на лекарство, проведенных независимой лабораторией. Группа Rigvir отделяется от этих результатов, потому что они выполняются с использованием других клеточных культур и неподтвержденных методов, и не являются объективно сопоставимыми.
Тесты Rigvir регулярно проводятся с помощью утвержденного метода в Справочной лаборатории WHO. Было обнаружено, что несоответствие продукта спецификации связано с набором внешних условий, в т.ч. условия хранения. Все недостатки и потенциальные риски устраняются в краткосрочной перспективе в сотрудничестве с контролирующими органами.


19.03.2019
Rigvir Grupa paziņo par zāļu Rigvir izplatīšanas apturēšanu uz laiku
Biotehnoloģiju uzņēmums Rigvir Grupa pēc savas iniciatīvas pieņēmusi stratēģisku lēmumu uz laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu Rigvir izplatīšanu Latvijas teritorijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.
Lēmuma pamatā nav apstākļi, kas saistīti ar riskiem iedzīvotāju veselībai (zāļu terapeitiskā efektivitāte, drošums, kvalitāte, sabiedrības veselība) vai citiem ārkārtas apstākļiem, bet tas pamatots ar finanšu apsvērumiem, proti, zāļu Rigvir izplatīšanas Latvijā nerentabilitāti. Uzņēmuma finanšu kapacitāte šobrīd ir ierobežota, lai vienlaikus nodrošinātu gan Eiropas centralizētās reģistrācijas prasību izpildi, gan papildus administratīvo prasību izpildi turpmākai zāļu izplatīšanai Latvijā.
Par šo lēmumu jau informēta Veselības ministrija, Veselības inspekcija un Zāļu Valsts aģentūra, kam lūgts nelikt šķēršļus šobrīd krājumos esošo zāļu realizācijai, lai nodrošinātu esošajiem pacientiem uzsāktās terapijas nepārtrauktību.